审批项目名称：第二、三类医疗器械经营企业许可（审批类）
审批项目编号：DXXSAYJ
审批项目依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）
2、《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）
审批总时限：30个工作日
审批程序：
一、受理
（一）条件：
在国家工商行政管理局和北京市工商行政管理局注册的企业在北京市药品监督管理局受理。
申办人须提交如下申办材料：
1、办理《医疗器械经营企业许可证》申请报告，依据《北京市医疗器械经营企业监督管理规定》第十八条；
2、医疗器械经营企业许可证申请表一式三份；
3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准单；
4、法定代表人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定；
5、企业负责人身份证、职称证明、个人简历；
6、企业组织机构图；
7、全体人员名录（含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容）；
8、注册地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；
9、经营地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；
10、仓库地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；
11、管理制度目录。
（二）属本部门管辖权限范围内的项目：
1、按照标准，查验申办材料；
2、对申办材料符合标准的，必须即时受理并以书面形式告之，对申办材料不符合标准的，不予受理，但必须即时将需要补齐补正材料的全部内容、形式，书面一次性告之申办人；
3、按顺序将申办《医疗器械经营企业许可证》材料装于材料袋内；
4、对符合标准的，予以受理，填写《医疗器械经营企业许可证》受理通知书，将《医疗器械经营企业许可证》受理通知书下联加盖印章后交申办人作为领取《医疗器械经营企业许可证》批准文件的凭证；
5、将申办《医疗器械经营企业许可证》申办材料收存。
二、审核
（一）标准：
1、企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理的法规，规章及北京市药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第1.1条；
2、分管质量的负责人应具有与医疗器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称,并熟悉所经营产品的技术标准，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第1.2条；
3、企业应设置质量管理机构或产品验证人员，必须有专人负责产品的质量验证和产品验收工作。查看是否确定对所经营产品的验证方法；如何保证对产品的可追溯性；如何对产品进行验收、如何记录等，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第1.3条；
4、企业从事质量管理，产品验证及销售人员应经过专业培训，考核合格后方可上岗。如经营塑形角膜镜、助听器等特殊品种应有专业医师或经过培训的专业人员，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第1.4条；
5、具有与经营规模相适宜的经营场所，办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁，场所面积（包括批发、零售）不小于40平方米（办公场所不应设置在居民住宅内），依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.1条；
6、企业应具备与经营产品范围、品种及经营规模相适宜的库房；库房应与办公、营业场所分离、独立；库房面积应能满足经营产品品种的要求；经营大型医疗设备的经营企业应设备件库，库房面积应不小于现场测量20平方米；经营小型医疗设备的企业，库房面积应不小于40平方米；经营卫生敷料、消耗品、橡胶制品的企业应具备不小于60平方米的库房并应符合阴凉库的要求；经营有标准温度要求的器械，应具备冷藏条件，储存设备应与经营规模相适应，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.2条；
7、仓库内应整洁、门窗严密、地面平整。仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.3条；
8、仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度计、地拍、货架，符合安全要求的照明、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防污染和防虫、放鼠、防霉变等设备、设施，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.4条；
9、库房内的产品应按合格、不合格、待检、类别、品种、规格、批号、分区分类摆放，并做出状态标识，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.5条；
10、效期产品应规定集中、按顺序存放、先进先出，作出标识，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.6条；
11、兼营医疗器械的企业，器械经营、办公场所、营业场所和库房应与非医疗器械经营、办公场所分开，器械库房应与非器械库房分开，不允许混放，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.7条；
12、医疗器械产品实行色标管理。合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识。大宗货物品种可使用色标牌挂示，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第2.8条；
13、企业应建立采购制度。首次经营品种应建立质量审核制度，对供方资质及产品的合法性做出规定，如：索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时应对产品和企业质量体系进行考察，签定质量保证协议，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第3.1条；
14、企业应建立进货检验制度并建立检验记录，记录至少包括产品名称、型号、规格、出厂编号、生产日期、检验依据、检验结果、检验项目、检验日期、检验人员姓名等，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第3.2条；
15、企业应对所经营产品规定验证方法，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第3.3条；
16、经营体外诊断试剂品种，应单独设置验收、养护、销售记录，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第3.4条；
17、企业应建立所经营产品的进、出库制度及库房养护管理制度，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第3.5条；
18、企业应建立不合格产品处理制度并对不合格品予以记录，记录内容至少包括产品名称、型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第3.6条；
19、企业经营三类植入医疗器械，应保证产品的可追溯性。应详细记录最终用户及相关联系人的联系方式。应建立质量跟踪及不良反应的报告制度，对经营三类植入产品的企业应对产品进行跟踪随访，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第3.7条；
20、经营三类植入医疗器械产品的应能查到产品最中用户的名址、联系人、电话，保证产品的可追溯性，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第3.8条；
21、企业应建立用户投诉制度并对用户投诉予以记录，记录至少包括产品名称、型号、出厂编号、出厂日期、用户名址，用户对产品情况描述，解决问题经过、处理结果，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第3.9条；
22、企业应建立培训制度，制度内容应包括对员工进行产品培训及医疗器械法规、规章培训，并对培训予以记录，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第3.10条；
23、企业应收集有关医疗器械法规、规章，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第4.1条；
24、企业应收集、保存所经营器械的技术标准，收集所经营产品的说明书，依据《北京市医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则》第4.2条。
（二）岗位职责及权限：
1、按照标准对《医疗器械经营企业许可证》申办材料进行审核；
2、按照《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》对申办企业组织、实施现场审核；
3、填写现场审核打分表；
4、对现场审查不符合标准的申办企业，应根据情况限期整改或作出不予批准的决定，并应填写《不予批准通知书》。
现场审查首次验收不合格需整改的，应书面通知企业在30天内作出整改，企业经整改后应书面提出，经复验仍达不到要求，则本次申请作废。
三、复核
1、按照标准对《医疗器械经营企业许可证》申办材料和审核人员的意见进行复核；
2、对通过审核的企业作出《医疗器械经营企业许可证》批准通告单；
3、对不符合标准的企业的《不予批准通知书》进行复核；
4、同意审核意见的，签署复核意见，转审定人员进行审定；
5、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复核意见及理由，并与审核人员的意见一并转审定人员。
时限：4个工作日
四、审定
1、按照审核标准对《医疗器械经营企业许可证》申办材料和复核人员的意见进行审定；
2、同意复核人员意见的予以批准，并按原渠道转送发人员，核发《医疗器械经营企业许可证》；
3、不同意复核意见的，应与复核人员沟通情况，签署审定意见及理由，按原渠道退送发人员。
时限：4个工作日
五、送发、校核、核发
（一）送发
工作标准：
1、《医疗器械经营企业许可证》申办材料齐全、规范、完整；
2、《医疗器械经营企业许可证》审查记录填写内容规范，受理、审核、复核、审定人员签字齐全；
3、《驳回通知书》填写内容是否规范。
岗位职责及权限：
1、按照工作标准进行核准，制作审批文书，及时将《医疗器械经营企业许可证》审批材料录入计算机数据库；
2、打印制作《医疗器械经营企业许可证》正、副本；
3、打印清单；
4、对符合标准的，在北京市《医疗器械经营企业许可证》审查记录上，填写许可证号、企业名称、经营地址、注册地址、邮编、经营范围、批准日期、许可证有效期等项内容，并加盖公章；
5、填写批准通告单并加盖印章；
6、对《不予批准通知书》加盖印章。
（二）校核
1、制作《医疗器械经营企业许可证》正、副本规范、正确；
2、制作审批文书规范。
承办单位
北京市药品监督管理局
